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北京市藥品監督管理局關于加強基本藥物生產管理有關工作的通知
源自:金安健        時間:2010-04-07        瀏覽量:1842
各有關藥品生產企業

  為貫徹落實國家食品藥品監督管理局《關于加強基本藥物質量管理的規定》、北京市十部門《關于貫徹落實國家基本藥物制度的實施意見》和北京市藥品監督管理局《北京市加強基本藥物質量監督管理工作的實施方案》、《北京市加強基本藥物質量監督管理的實施意見》等文件要求,保障北京生產的基本藥物品種的質量安全,決定加強基本藥物生產企業的管理工作,現就有關工作部署如下。

  一、工作范圍

  基本藥物品種生產企業是指所有在產的基本藥物品種生產企業,包括自行生產和委托生產。原則上不鼓勵基本藥物品種進行委托生產,接受外阜企業委托生產基本藥物品種的企業參照本文件有關要求執行,但其質量責任由委托方承擔。

  二、工作內容

  各基本藥物生產企業應嚴格執行《藥品生產質量管理規范》,按照批準的生產工藝和處方組織生產,加強原輔料、包材等源頭管理,加強生產過程的質量控制,采取有效措施保障質量。重點做好以下工作。

 。ㄒ唬⿲嵤┗舅幬锲贩N生產工藝和處方核查

  基本藥物品種的生產工藝和處方核查工作本著“分類進行,分步實施”的原則組織核查,其中的非靜脈注射給藥的基本藥物品種中的注射劑的核查工作自2010年5月1日起開始申報,具體要求按照我局《北京市藥品監督管理局關于繼續做好注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》(京藥監安[2008]100號)執行。非注射給藥的基本藥物品種的生產工藝和處方核查工作另行部署。

 。ǘ├^續推行藥品追溯系統

  繼續推行北京市藥品追溯系統建設,基本藥物生產企業必須全部納入藥品追溯系統,自2010年5月1日起基本藥物目錄品種生產企業實施藥品追溯情況納入日常監管內容,未進入追溯系統的生產企業和品種,市局、各分局不支持其參加我市及外省市藥品招標采購。

 。ㄈ┡浜蠂揖謱嵤╇娮颖O管

  按照國家局關于基本藥物實施電子監管的具體部署,配合國家局做好我市基本藥物生產企業電子監管的實施工作,具體工作部署按照國家食品藥品監督管理局文件執行。

 。ㄋ模┤鎸嵤┵|量受權人制度

  2010年底前基本藥物品種生產企業100%實施質量受權人制度,逾期未實施的生產企業,市局、各分局不支持其參加我市及外省市藥品招標采購。

 。ㄎ澹┘訌娀舅幬锏牟涣挤磻O測

  生產企業完善不良反應監測體系,應指定專人(或部門)重點加強基本藥物不良反應的報告、調查、處理工作,按品種匯總不良反應信息,并進行分析,原則上每年不少于2次。異常信息、新發嚴重不良反應、群發嚴重不良反應及時上報。

 。┙M織開展實驗室比對

  組織基本藥物品種生產企業開展實驗室檢驗能力比對,選取代表品種在相關生產企業進行實驗室同步檢測,以提升企業檢驗能力和質量管理水平。具體部署另行發文。

 。ㄆ撸┩菩衅贩N工藝驗證和產品質量回顧

  基本藥物品種推行品種生產工藝驗證,和年度產品質量回顧,有關生產企業2010年至少完成一個品種生產工藝驗證和質量回顧工作(不生產的除外),全部基本藥物的品種工藝驗證和質量回顧工作在3年內完成。

  三、有關要求

 。ㄒ唬┨岣哒J識

  有關基本藥物生產企業須高度重視,充分認識加強基本藥物的質量安全,對保障基本藥物制度順利實施,深化醫療衛生體制改革,維護公眾用藥安全的重要意義。

 。ǘ┍U腺|量

  保障基本藥物品種的質量是生產企業的義務,本著質量至上的原則組織本企業基本藥物品種生產和質量控制。

 。ㄈ┡浜瞎ぷ

  各基本藥物生產企業應積極配合藥品監督管理部門部署相關工作,主動接受各級監管部門的監督檢查。

  以上要求請各有關企業認真學習研究,結合本企業實際,落實好相關工作。

  特此通知。

 
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